Утверждены Комитетом ASCO 2007. Опубликованы в ноябрьском выпуске журнале J Clin Oncol 25: 5287-5312
|
Краткое заключение по использованию онкомаркеров при раке молочной железы. |
|
| Название маркера и цель его использования | Рекомендации в 2007 г. |
| CA 15-3 и CA 27.29 в качестве маркера рака молочной железы при скрининге, диагностическом обследовании и установлении стадии заболевания. | Имеющихся данных недостаточно, чтобы рекомендовать использование CA 15-3 и CA 27.29 для скрининга, дитагностики или стадирования. |
| CA 15-3 и CA 27.29 в качестве маркера рецидива рака молочной железы после проведенного лечения. | Имеющиеся данные не свидетельствуют о целесообразности использования CA 15-3 и CA 27.29 для выявления рецидива рака молочной железы после проведенного лечения. |
| CA 15-3 и CA 27.29 при выборе тактики и/или метода/схемы лечения метастатического рака молочной железы. | Для оценки динамики в процессе лечения метастатического рака молочной железы CA 15-3 и CA 27.29 могут использоваться в дополнение к стандартным методам оценки (КТ, МРТ, УЗИ, рентгенография), анамнезу и клиническому обследованию. Имеющихся данных недостаточно, чтобы рекомендовать использование для оценки эффекта терапии только маркеров CA 15-3 и CA 27.29 Однако, при отсутствии измеримых очагов, увеличение значений CA 15-3и CA 27.29 может использоваться как индикатор неэффективности терапии. С осторожностью надо оценивать динамику значений в первые 4-6 недель новой схемы терапии из-за возможности ложного повышения значений в начале терапии. |
| Раково-эмбриональный антиген (РЭА) при скрининге, диагностическом обследовании и установлении стадии заболевания, наблюдении больных после первичного лечения рака молочной железы. | Не рекомендуется использовать. |
| Раково-эмбриональный антиген (РЭА) при выборе тактики и/или метода/схемы лечения метастатического рака молочной железы. | Для оценки динамики в процессе лечения метастатического рака молочной железы РЭА может использоваться в дополнение к стандартным методам оценки (КТ, МРТ, УЗИ, рентгенография), анамнезу и клиническому обследованию. Имеющихся данных недостаточно, чтобы рекомендовать использование для оценки эффекта терапии только РЭА , однако при отсутствии измеримых очагов, увеличение значения РЭА может использоваться как индикатор неэффективности терапии. С осторожностью надо оценивать динамику значений в первые 4-6 недель новой схемы терапии из-за возможности ложного повышения значений в начале терапии. |
| Рецепторы эстрогена (ERs) и прогестерона (PgRs) | Определение рецепторов эстрогена и прогестерона должно проводится при диагностике каждого случая рака молочной железы и может проводится определение содержания рецепторов в метастатических очагах, если результаты могут изменить план лечения. Рецепторный статус должен использоваться для выявления пациентов, которыми показана гормональная терапия. Исследование проводится при любом возрасте (менструальном статусе) пациентки и независимо от стадии заболевания. Для пациенток с неинвазивным протоковым раком молочной железы (рак "in situ" или DCIS) которым всё равно показана гормональная терапия, имеющихся данных недостаточно для рекомендации рутинного измерения содержания рецепторов в опухоли. |
| Методы исследования ДНК на основе потоковой цитометрии. | Имеющихся данных недостаточно, чтобы рекомендовать использование анализа ДНК, количества клеток в S-фазе или других параметров пролиферации методом потоковой цитометрии для распределения пациентов по прогностическим группам. |
| Маркеры пролиферации, выявляемые иммуногистохимическим методом. | Имеющихся данных недостаточно, чтобы рекомендовать использование Ki67, циклина D, циклина E, p27, p21, тимидинкиназы, топоизомеразы II, или других маркеров пролиферации для распределения пациентов по прогностическим группам. |
| Определение "HER-2" | Экспрессия HER2 и/или амплификация (методом FISH) должна определяться при диагностике каждого случая рака молочной железы или при диагностике рецидива, специально для оценки необходимости профилактического или лечебного применения препарата Трастузумаб (Герцептин). |
| Определение "HER-2" для оценки прогноза при раннем раке молочной железы у пациенток, не получавших адъювантную химиотерапию. | Гиперэкспрессия или амплификация HER-2 и наличие внеклеточного домена HER2 обычно ассоциировано с менее благоприятным прогнозом. Однако значение этой информации для клинической практики остаётся сомнительным и использование HER2 для определения прогноза - не рекомендуется. |
| Использование "HER-2" для предсказания эффективности определённых химиотерапевтических препаратов. | Имеются доказательства II-го уровня (проспективные клинические исследования по лечению, в которых значение маркера являлось вторичным элементом для исследования), предполагающие, что гиперэкспрессия HER-2 (+++) или амплификация гена ( 2.0 при FISH) выявляют пациентов, которые получат большую пользу от терапии с использованием антрациклинов. Пациентам с гиперэкспрессией HER-2 или амплификацией гена настоятельно рекомендуется проведение терапии с антрациклинами (если нет противопоказаний к их назначению). В контексте терапии Трастузумабом, имеются доказательства I уровня, что схемы лечения без антрациклинов могут давать аналогичный эффект. В настоящее время - не рекомендуется использовать значение HER-2 как показания для назначения в адъювантном режиме таксанов. |
| "HER-2" для определения эффективности гормонотерапии. | Гиперэкспрессия HER-2 не должна использоваться, как аргумент для отказа от гормонотерапии у пациенток с гормоночувствительными опухолями, либо выбора специфического гормонального воздействия. |
| Использование циркулирующих внеклеточных доменов HER-2. | Измерение циркулирующих внеклеточных доменов HER-2 в настоящее время не рекомендуется для клинической практики. |
| "p53" | Имеющихся данных недостаточно, чтобы рекомендовать определение p53 для выбора метода или тактики лечения больных раком молочной железы. |
| "uPA и PAI-1". | Определение uPA/PAI-1 методом ELISAs в нативной или замороженной ткани опухоли весом не менее 300мг. может использоваться для прогноза при первичной диагностике рака молочной железы без поражения лимфоузлов. Иммуногистохимическое определение этих маркеров недостаточно адекватно. Низкое содержание обоих маркеров ассоциировано со значительным снижением риска рецидива, особенно у пациенток с гормоночувствительными опухолями, получающими адъювантную эндокринную терапию и назначение им химиотерапии окажет крайне малый эффект на результаты лечения. Кроме того, У пациенток с высоким риском рецидива (на основании высоких значений uPA и PAI-1), адъювантная химиотерапия CMF даёт значительный эффект (по сравнению с группой без химиотерапии). |
| "Катепсин D". | Имеющихся данных недостаточно, чтобы рекомендовать определение катепсина D для выбора метода или тактики лечения больных раком молочной железы. |
| "Циклин E". | Имеющихся данных недостаточно, чтобы рекомендовать определение циклина E, либо его фрагментов для выбора метода или тактики лечения больных раком молочной железы. |
| "Протеомный анализ". | Имеющихся данных недостаточно, чтобы рекомендовать проведение Протеомного анализа (анализ белков клетки) для выбора метода или тактики лечения больных раком молочной железы. |
| "Мультипараметрический анализ экспрессии генов". | При первичной диагностике опухоли,
содержащей рецепторы эстрогена и отсутствии метастазов в лимфоузлах,
анализ Oncotype DX может
использоваться для оценки риска рецидива у пациенток, получающих терапию
тамоксифеном. Также данный анализ
может использоваться для выявления пациенток, которые получат наибольший
эффект от назначения тамоксифена и можно обойтись без проведения
адъювантной химиотерапии. Пациентки с высоким риском рецедива (при
данном анализе) получат больший эффект от проведения химиотерапии
(исследовалась схема CMF), чем от тамоксифена. Нет достаточных данных для приянтия решения о том, распространяется ли данное заключение на другие препараты гормонотерапии кроме тамоксифена или другие схемы химиотерапии. Другие методы анализа экспрессии генов ("MammaPrint", “Rotterdam Signature” и "Breast Cancer Gene Expression Ratio") в настоящее время только изучаются. |
| "Микрометастазы рака молочной железы в костном мозге". | Имеющихся данных недостаточно, чтобы рекомендовать проводить определение микрометастазов в костном мозге у больных раком молочной железы. |
| "Циркулирующие опухолевые клетки" | Выявление в крови "циркулирующих опухолевых клеток" не должно использоваться для постановки диагноза рака молочной железы или как-то влиять на тактику лечения больных. Использование недавно одобренного FDA теста определения циркулирующих опухолевых клеток (CellSearch Assay) у пациенток с метастатическим раком молочной железы не может быть рекомендовано до получения данных о клинической значимости данного теста. |
Последнее изменение документа: